產(chǎn)品介紹

NIBSC11/176低分子量肝素（第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）制劑于2012年被世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)確定為低分子肝素（第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)），用于評(píng)估低分子肝素的抗Xa和抗IIa效力。它包含從豬粘膜制備的凍干材料的等分試樣。

該標(biāo)準(zhǔn)由來(lái)自 13 個(gè)國(guó)家/地區(qū)的 22 個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第二個(gè)低分子量肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) (01/608) 進(jìn)行校準(zhǔn)。研究中使用了抗 Xa 和抗 IIa 顯色方法。 22 個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了抗 Xa 檢測(cè)（共 100 次檢測(cè)）和抗 IIa 檢測(cè)（共 80 次檢測(cè)）。根據(jù)所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值分配以下效力：

每瓶含1068個(gè)國(guó)際單位的抗Xa活性、每瓶含342個(gè)國(guó)際單位的抗IIa活性

不確定度：指定的單位不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定度。因此，不確定性可以被認(rèn)為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.1%。

NIBSC11/176低分子量肝素（第三國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）的879個(gè)檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0068g，變異系數(shù)為0.097%。 凍干塞的平均重量為9.22mg，變異系數(shù)為1.39%。 平均殘留水分為3.41%。