產(chǎn)品介紹

ERM-AD456_IFCC 胰腺α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的主要目的是評(píng)估 PRMP 在 37°C 下 IFCC 的 α-淀粉酶催化活性濃度的方法性能。此外，該材料還可以用作常規(guī)測(cè)量系統(tǒng)的正確度控制或外部質(zhì)量控制材料，如果已證明相關(guān)測(cè)定的可互換性。不建議使用該材料及其認(rèn)證值進(jìn)行校準(zhǔn)。如果仍然使用，則在估計(jì)測(cè)量不確定度時(shí)應(yīng)考慮認(rèn)證值的不確定度。當(dāng)材料在常規(guī)測(cè)量程序中用作校準(zhǔn)物時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)測(cè)定驗(yàn)證可互換性。

ERM-AD456_IFCC 胰腺α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原始材料是從人體組織中純化的人胰腺α-淀粉酶。酶在含有人血清白蛋白的緩沖溶液中稀釋。經(jīng)認(rèn)證的參考物質(zhì)以玻璃小瓶的形式提供，其中含有來自 1.0 mL α-淀粉酶溶液的凍干粉末。

用于認(rèn)證的分析方法

用于表征 37°C 下 α-淀粉酶的催化活性濃度的 IFCC 主要參考測(cè)量程序 (PRMP) (Schumann et al., Clin. Chem. Lab. Med. 44 (2006) 1146-1155 and Schumann等人，Clin. Chem. Lab. Med. 48 (2010) 615-621)。該 PRMP 的自動(dòng)版本用于穩(wěn)定性和均勻性測(cè)量。

用于生產(chǎn)該材料的人胰腺α-淀粉酶和人血清白蛋白已經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎表面抗原、HIV 1 和 2 以及丙型肝炎抗體呈陰性。但是，必須像處理任何人源材料一樣小心處理該產(chǎn)品。ERM-AD456_IFCC 胰腺α-淀粉酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)僅用于體外分析。